Un raffreddore, un po’ di tosse, qualche difficoltà durante la poppata. Sintomi apparentemente banali che, nei primi mesi di vita, possono talvolta evolvere in una malattia respiratoria importante.

Uno dei principali responsabili è il virus respiratorio sinciziale (RSV, detto anche VRS), un virus molto diffuso che colpisce le vie respiratorie e rappresenta una delle principali cause di bronchiolite e ricovero nei bambini sotto l’anno di età.

La buona notizia è che oggi disponiamo di strumenti sempre più efficaci per prevenirne le forme più gravi. Tra questi arriva in Italia clesrovimab, un nuovo anticorpo monoclonale a lunga durata d’azione, sviluppato da MSD e autorizzato in Europa nell’aprile 2026.

La novità? Una sola iniezione, con la stessa dose per tutti i neonati e lattanti, indipendentemente dal loro peso, per proteggerli durante la prima stagione di circolazione del virus.

Cos'è la bronchiolite e perché può essere pericolosa?

Il virus respiratorio sinciziale circola soprattutto nei mesi autunnali e invernali e, nella maggior parte delle persone, provoca sintomi simili a quelli di un comune raffreddore. Nei neonati, però, può raggiungere la parte più piccola delle vie respiratorie, i bronchioli, fondamentali per il trasporto dell'aria all'interno dei polmoni. Quando si infiammano e si riempiono di muco, il bambino inizia a respirare con difficoltà. È la bronchiolite, una malattia che nei casi più seri può richiedere ossigeno, ricovero ospedaliero e, raramente, assistenza in terapia intensiva. A rischio non sono soltanto i bambini prematuri o con patologie preesistenti, anche un neonato nato a termine e in buona salute può sviluppare un'infezione importante. Negli ultimi anni la prevenzione dell'RSV è diventata una priorità di sanità pubblica a tutela della salute neonatale e infantile.

Clesrovimab: un anticorpo già pronto a difendere il bambino

Per comprendere come funziona clesrovimab, immaginiamo gli anticorpi come piccoli strumenti di difesa che riconoscono un virus e ne ostacolano l'azione. Normalmente il nostro organismo produce questi anticorpi dopo aver incontrato un agente infettivo o in risposta a una vaccinazione. Clesrovimab, invece, fornisce direttamente al bambino un anticorpo già pronto. Si tratta di un anticorpo prodotto in laboratorio, capace di riconoscere una sola proteina (per questo monoclonale) presente sulla superficie del virus e impedirgli di entrare nelle cellule.

L'anticorpo monoclonale offre una protezione immediata e temporanea, definita immunizzazione passiva, non è un vaccino. La dose prevista dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto è di 105 mg, somministrati attraverso una sola iniezione intramuscolare, indipendentemente dal peso del bambino. L'obiettivo è proteggerlo durante i mesi nei quali il virus circola maggiormente.

Lo studio CLEVER, studio principale che ne ha consentito l’immissione in commercio, ha dimostrato che i bambini trattati con l'anticorpo avevano una probabilità inferiore di sviluppare una malattia respiratoria da RSV tale da richiedere assistenza medica o ricovero ospedaliero.

È sicuro per i neonati?

La sicurezza è un aspetto fondamentale, soprattutto quando si parla di neonati e bambini nei primi mesi di vita. Nello studio clinico CLEVER, il profilo complessivo di sicurezza di clesrovimab è risultato simile a quello del placebo, senza evidenziare un aumento degli eventi avversi gravi nel gruppo trattato. Le possibili reazioni indesiderate comprendono principalmente manifestazioni cutanee, come eruzioni della pelle, e reazioni locali nel punto di iniezione, generalmente di lieve entità.

Come per qualsiasi medicinale, non è possibile escludere completamente il rischio di reazioni allergiche. Per questo, la somministrazione deve avvenire sotto la supervisione di personale sanitario, nel rispetto delle indicazioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. I risultati disponibili sono rassicuranti, ma la sicurezza continua a essere monitorata anche dopo l'autorizzazione, attraverso i sistemi di farmacovigilanza.

In Italia esiste già una prevenzione contro l'RSV?

Clesrovimab non è il primo anticorpo monoclonale utilizzabile per prevenire l'RSV. In Italia sono già state avviate campagne di immunizzazione con nirsevimab, un altro anticorpo monoclonale a lunga durata d'azione, ed è disponibile anche una strategia più efficace la vaccinazione materna durante la gravidanza, che permette alla madre di trasferire al bambino anticorpi protettivi prima della nascita. Le due strategie, vaccinazione in gravidanza e anticorpi somministrati al neonato, richiedono indicazioni e valutazioni specifiche.

L'arrivo di questo nuovo prodotto si affianca a quelle già esistenti offrendo una possibilità di prevenzione, in più senza sostituirsi a quelle già disponibili.

Cosa cambia per le famiglie italiane?

In realtà per le famiglie non cambia nulla, perché in Italia, le campagne di immunizzazione anti-RSV sono già attive e prevedono generalmente due percorsi: per i bambini nati durante la stagione epidemica, la somministrazione può avvenire prima delle dimissioni dal punto nascita; mentre per quelli nati nei mesi precedenti, la protezione viene organizzata prima dell'inizio della circolazione stagionale, attraverso i servizi territoriali.

Il nuovo anticorpo ha il vantaggio della dose fissa, che non richiede di modificare la quantità di medicinale in base al peso del bambino. Non significa però che clesrovimab sia già somministrato gratuitamente e uniformemente in tutta Italia, in quanto sono richieste delle approvazioni ulteriori sulla base della sanità regionale.

Quando i genitori devono preoccuparsi?

Anche disponendo di strumenti efficaci di prevenzione, è importante riconoscere tempestivamente i segnali che possono indicare un peggioramento dell'infezione respiratoria. Se un neonato presenta respiro molto rapido o faticoso, rientramenti della parete toracica tra le costole, difficoltà ad alimentarsi, riduzione evidente delle poppate o marcata sonnolenza, è necessario richiedere rapidamente una valutazione sanitaria. In presenza di pause respiratorie, colorito bluastro o grave difficoltà a respirare, occorre chiamare immediatamente il 112.

La prevenzione farmacologica non sostituisce inoltre le misure quotidiane di protezione. Lavare frequentemente le mani, evitare il contatto del bambino con persone che presentano sintomi respiratori e proteggerlo dall'esposizione al fumo restano comportamenti fondamentali. Proteggere un neonato prima che si ammali significa proteggere anche la sua famiglia e contribuire a rendere più sostenibile l'intero sistema di cura.

Infografica generata con AI, elaborazione originale su contenuti SAE Salute

Bibliografia

European Medicines Agency (EMA), Enflonsia (clesrovimab). EPAR e Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Autorizzazione europea del 15 aprile 2026

AIFA, Determina n. 818/2026, classificazione di Enflonsia, Gazzetta Ufficiale, 27 giugno 2026

Zar HJ, Simões EAF, Madhi SA, et al. Clesrovimab for Prevention of RSV Disease in Healthy Infants, N Engl J Med, 2025

Bozzola E, et al., RESPIRIAMO, Italian hospital surveillance for lower respiratory tract infections, BMC Pediatrics, 2026

Associazione Culturale Pediatri, Clesrovimab, un altro monoclonale che protegge dal Virus Respiratorio Sinciziale, 2026

Regione Toscana e Regione Lombardia, Programmi regionali di immunizzazione contro l'RSV, stagione 2026-2027